జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటిక్స్ & డ్రగ్ డెలివరీ రీసెర్చ్

Gefitinib మరియు దాని సంబంధిత సమ్మేళనాలు మరియు క్షీణత మలినాలను వర్గీకరించడం కోసం HPLC పద్ధతిని సూచించే స్థిరత్వం యొక్క అభివృద్ధి మరియు ధృవీకరణ

శివ కుమార్ ఆర్, యోగేశ్వర KR, మనీష్ గ్యాంగ్రేడ్, నితేష్ కన్యవార్, శివ గణేష్ మరియు జీనెత్ జయచంద్రన్

50 mM సజల అమ్మోనియం అసిటేట్‌ను ఉపయోగించి Gefitinib సంబంధిత సమ్మేళనాలు అలాగే Inertsil C8 (250 × 4.6 mm, 5 μ) కాలమ్‌పై క్షీణతలను అంచనా వేయడానికి RP-HPLCని సూచించే ధృవీకరించబడిన స్థిరత్వం అభివృద్ధి చేయబడింది: అసిటోనిట్రైల్ గ్రేడియంట్ మోడ్‌లో మొబైల్ ఫేజ్. వద్ద 1.0 mL/min ప్రవాహం రేటు వద్ద ఎలుషన్ 50°C. 300 nm వద్ద సెట్ చేయబడిన ఫోటో డయోడ్ అర్రే డిటెక్టర్ ద్వారా కాలమ్ ప్రసరించే పదార్థాలు పర్యవేక్షించబడ్డాయి. ICH మార్గదర్శకాల ప్రకారం ఈ పద్ధతి ఖచ్చితత్వం, ఖచ్చితత్వం మరియు సరళత పరంగా ధృవీకరించబడింది. Gefitinib మరియు మలినాలను 0.015-0.05% పరిధిలో పరిమాణీకరించే పరిమితులు పొందబడ్డాయి. Gefitinib యొక్క బలవంతంగా క్షీణత ఆమ్ల, ప్రాథమిక, ఉష్ణ, తగ్గింపు మరియు ఆక్సీకరణ పరిస్థితులలో నిర్వహించబడింది. క్షీణత ఉత్పత్తులు MS-MS మరియు 1 H NMR స్పెక్ట్రోస్కోపీ ద్వారా వర్గీకరించబడ్డాయి. బల్క్ ఔషధాలలో Gefitinib యొక్క సంబంధిత పదార్థాలు మరియు క్షీణత ఉత్పత్తులను లెక్కించడానికి ఈ పద్ధతి విజయవంతంగా వర్తించబడింది. Gefitinib మరియు మలినాలు రికవరీలు బాగా పరిధిలో ఉన్నాయి.