జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటిక్స్ & డ్రగ్ డెలివరీ రీసెర్చ్

స్టెరైల్ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్స్ కోసం GMP కంప్లైయన్స్: ఎ రెగ్యులేటరీ ప్రాస్పెక్టివ్స్

మినాక్షి గార్గ్, భాను చౌదరి*, హర్విందర్ పోప్లి, శుభం శర్మ, శివంగిని పాండే

హ్యూమన్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ కోసం కరెంట్ గుడ్ మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీసెస్ (CGMP) నియంత్రణ అనేది ఔషధ నాణ్యతను నిర్ధారించడానికి అత్యంత ముఖ్యమైన నియంత్రణ ప్రమాణం. కంపెనీ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్లాంట్‌లో స్టెరైల్ డ్రగ్ ఉత్పత్తిని తయారు చేయవలసి వచ్చినప్పుడు కంపెనీకి GMP సర్టిఫికేషన్ అవసరం అయినప్పుడు, cGMP సమ్మతి ధృవీకరణలో భాగంగా స్టెరైల్ డ్రగ్ ఉత్పత్తుల తయారీ సైట్‌ను ఏజెన్సీ పరిశోధకుడు తనిఖీ చేయడానికి కంపెనీ FDAని ఎందుకు పిలుస్తుంది. cGMP ఉల్లంఘన కారణంగా
ఉత్పత్తి తయారీదారులను పూర్తి చేయడానికి FDA మరిన్ని హెచ్చరిక లేఖలు మరియు ఫారమ్ 483ని జారీ చేసింది. ఫారమ్ 483కి ప్రతిస్పందించడానికి మరియు పాటించకపోవడానికి గల కారణాన్ని వివరించడానికి మరియు పునరావృతం కాకుండా నిరోధించడానికి అవసరమైన దిద్దుబాటు చర్యలను వివరించడానికి FDA సంస్థ నిర్వహణకు 15 పని దినాలను ఇచ్చింది. ప్రతిస్పందన సంతృప్తికరంగా లేకుంటే, FDA ఏజెన్సీ తయారీదారులకు హెచ్చరిక లేఖలను పంపుతుంది. ఫలితం: ఈ సమీక్ష
స్టెరైల్ ఔషధ ఉత్పత్తులలో హెచ్చరిక లేఖ మరియు ఫారమ్483 మరియు హెచ్చరిక లేఖ మరియు ఫారమ్ 483 యొక్క హెచ్చుతగ్గుల నమూనాను పొందిన అగ్ర కంపెనీ ప్రస్తుత స్థితిని హైలైట్ చేస్తుంది.
గత సంవత్సరాల్లో తనిఖీ సమయం. అయితే, 2020లో హెచ్చరిక లేఖ గ్రాఫ్ కొద్దిగా తగ్గింది. కంపెనీ cgmp మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా ఉన్నందున ఉల్లంఘన తగ్గడానికి కారణం మరియు తనిఖీ ఫలితాలు మెరుగుపరచబడ్డాయి.