జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటిక్స్ & డ్రగ్ డెలివరీ రీసెర్చ్

బల్క్ డ్రగ్స్‌లో మాసిటెంటన్ మరియు దాని సంబంధిత సమ్మేళనాల రూపకల్పన ఆధారిత HPLC పద్ధతి అభివృద్ధి ద్వారా నాణ్యత

లక్ష్మి D, హితేష్ కుమార్ P, ప్రవీణ్ M, వెంకటేష్ S, ప్రకాష్ రెడ్డి TVS, మనీష్ G మరియు జయచంద్రన్ J

Macitentan అనేది నోటి ద్వారా తీసుకునే ఔషధం, ఇది ఇడియోపతిక్ పల్మనరీ ఫైబ్రోసిస్ చికిత్స కోసం ఉపయోగించబడుతుంది. ప్రస్తుత అధ్యయనం హెచ్‌పిఎల్‌సి పద్దతి అభివృద్ధిని మరియు మాసిటెంటన్ యొక్క తదుపరి ధృవీకరణను వివరిస్తుంది, ఇది ఒక క్రియాశీల ఔషధ పదార్ధం (API) రూపకల్పన విధానం ద్వారా నాణ్యతను ఉపయోగిస్తుంది. మాసిటెంటన్ మరియు దాని సంబంధిత పదార్ధాల యొక్క విశ్లేషణ సహ-ఎలుషన్ కారణంగా చాలా ఆసక్తికరంగా మరియు సవాలుగా ఉంది. క్లిష్టమైన జత 1 (అశుద్ధం C మరియు తెలియని అశుద్ధత) మరియు క్లిష్టమైన జత 2 (అశుద్ధం D మరియు మాసిటెంటన్). ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం క్లిష్టమైన జత 1 మరియు 2ల విభజన కోసం బలమైన అధిక పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రాఫిక్ పద్ధతిని అభివృద్ధి చేయడం. QbD సూత్రాలను ఉపయోగించి HPLC పద్ధతిని అభివృద్ధి చేయడానికి ఒక ప్రయత్నం జరిగింది. నాణ్యమైన-రూపకల్పన (QbD) ఆధారిత పద్ధతి అభివృద్ధి మరింత కఠినమైన పద్ధతికి దారి తీస్తుంది. ఆప్టిమైజ్ చేయబడిన HPLC పద్ధతి వివరాలు: మొబైల్ ఫేజ్ Aగా సోడియం పెర్క్లోరేట్ (pH 2.0కి పెర్క్లోరిక్ యాసిడ్‌ని ఉపయోగించి సర్దుబాటు చేయబడింది) మరియు ప్యూరోస్పియర్ RP 18e 100 mm × 4.6 కాలమ్‌ని ఉపయోగించి అసిటోనిట్రైల్-బఫర్ (8:2) v/v మొబైల్ ఫేజ్ Bగా ఉంటుంది. mm ID, 3.0 µm (తయారు: మెర్క్) 45 వద్ద నిర్వహించబడుతుంది గ్రేడియంట్ మోడ్ ఆఫ్ ఎలుషన్‌లో 1.0 mL/min ఫ్లో రేట్‌తో ºC మరియు UV డిటెక్షన్ 220 nmగా సెట్ చేయబడింది.